無菌器械工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。 |
工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測的必要性？ 使用的壓縮空氣中含水會使管道閥門和設備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細菌進而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是器械用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗項目，會直接導致對產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進行有效控制。 |
壓縮空氣檢測項目： 企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進行檢驗、評價，以確認其是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。 與器械直接接觸的壓縮空氣應當檢驗水分、油分、塵埃粒子和微生物； 與器械間接接觸和不與器械接觸的應當結(jié)合其對產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進行評估或進行必要的驗證，以確認必要的檢驗項目，但至少應包含塵埃粒子和微生物。 企業(yè)應當依據(jù)產(chǎn)品的工藝要求及壓縮空氣對產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的檢驗標準及方法 |
（1）水分 水分檢測是測量壓縮空氣中微量水分，水分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風險程度自行選定。 1）定性法。定性法一般采用濾紙目測水分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進行空白對照，要求濾紙干燥，無可見水漬即為合格。 2）定量法。目前，針對器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質(zhì)量標準，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準執(zhí)行。 《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準規(guī)定了7個濕度等級和3個液態(tài)水等級。企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。 表1 濕度等級 等級壓力露點℃0由設備使用者或制造商制定的比等級1更高的要求1≤-702≤-403≤-204≤+35≤+76≤+10 |
（2）油分 玻璃管法 油分檢測是測量壓縮空氣中總含油量。油分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風險程度自行選定。 1）定性法。定性法一般采用濾紙目測油分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進行空白對照，要求濾紙干燥、沒有明顯的浸漬和變色即為合格。 2）定量法。目前，針對器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質(zhì)量標準，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準執(zhí)行。 《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準規(guī)定了5個含油量等級。企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。 表3 含油等級 等級總含油量（液態(tài)油、懸浮油、油蒸氣）mg/m30由設備使用者或制造商制定的比等級1更高的要求1≤0.012≤0.13≤14≤5注：1.總含油量是在空氣溫度20℃、空氣壓力0.1MPa絕dui壓力、相對濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級2同藥品GMP實施指南規(guī)定 |
（3）塵埃粒子 塵埃粒子檢測是測量壓縮空氣中的含塵量。檢驗方法為定量法。應當按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB-T16292-2010 塵埃粒子數(shù)應當符合標準中相對應的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下： 1）檢驗儀器：塵埃粒子計數(shù)器。 2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將塵埃粒子計數(shù)器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；每次采樣量必須滿足最小采樣量的要求；每點連續(xù)3次采樣，記錄3次的相近穩(wěn)定數(shù)值，最后取3次平均值代表該采樣點數(shù)值。 表4 塵埃數(shù)與潔凈度等級對比表 潔凈度等級塵埃zui大允許數(shù) 個/m3≥0.5μm≥5μm100級350001000級3500010000級3500002000100000級350000020000300000級1050000060000 表5 塵埃采樣量與潔凈度等級對比表 最小采樣量L/次潔凈度等級100級10000級100000級300000級≥0.5μm5.662.832.832.83≥5.0μm8.58.58.58.5 |
（4）微生物 微生物檢測是測量壓縮空氣中的微生物含量，主要為浮游菌。檢驗方法為定量法。應當按照《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準執(zhí)行。微生物數(shù)應當符合標準中相對應的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下： 1）檢驗儀器：浮游菌采樣器。 2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；采樣一次，應當滿足最小采樣量（見下表）的要求；每次采樣時間不宜超過15min，不應當超過30min。最后按照《中華人民共和國藥典》（2020版）要求進行微生物培養(yǎng)，應當符合要求。 表6 浮游菌與潔凈度等級對比表 潔凈度等級微生物zui大允許數(shù)最小采樣量L/次浮游菌 個/m3100級5100010000級100500100000級500100300000級-100 |
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構(gòu)獲得CMA資質(zhì)，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關(guān)驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質(zhì)量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
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公共場所環(huán)境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風口：細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團菌
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。
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