藥品是一種特殊的商品,藥品質(zhì)量的好壞直接關系到人的生命與健康,在藥品的生產(chǎn)過程中進行嚴格的質(zhì)量控制,是保障藥品質(zhì)量和人們用藥安全有效的可靠措施,所以,藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識越來越濃,對藥品質(zhì)量檢測的要求也越來越高,對檢測所用儀器的技術性能也提出了更高的要求。
在藥品的生產(chǎn)過程中,水分含量是一個重要的控制指標,水分含量的高低會影響到藥品質(zhì)量,還會影響藥品的使用期限等,所以在藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中,都要嚴格控制和檢測藥品中的水分含量。
水分含量的測定有多種方法,目前在制藥行業(yè)較常用的方法是用卡爾費休法來測定樣品中的水分含量。在制藥行業(yè)要測定多種原料、中間體和成品的水分含量,由于被測樣品的狀態(tài)多種多樣(如:成品的藥品就有片劑、栓劑、凍干類以及某些活性物質(zhì)等多種形式),被測樣品中水分的存在形式不同,有游離水、結(jié)晶水,以及被測樣品含有的藥物成分等都會對測量造成影響,所以在測定藥品中的水分含量時,需根據(jù)藥品的物理性質(zhì)和化學性質(zhì),選用不同的溶劑和卡爾費休試劑。
容量法卡爾費休水分儀可實現(xiàn)全自動操作,儀器精度高,測量范圍廣,測量迅速,儀器內(nèi)置的方法可適應不同的測量需要,結(jié)果報告顯示的是一整套實驗的具體數(shù)據(jù),包含測試日期、測試時間、測試人員等GLP規(guī)范要求的所有信息。容量法/卡爾費休水分儀/*中華人民共和國藥典(2000年版)中有關卡爾費休法測定藥品中水分含量的技術要求。
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